提到醫(yī)用材料的檢測，力晶小天首先想到了幾個常見的概念：醫(yī)用包裝材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用高分子材料、生物醫(yī)用材料、醫(yī)療器械材料等，這些概念各自涵蓋了多種分類且互有交叉，頓覺醫(yī)用材料檢測是個大話題。我們就從這兩年比較火的生物醫(yī)用材料開始聊起吧，今年年初儀器信息網(wǎng)根據(jù)各大上市企業(yè)披露的2019年度財報，盤點了二十余家我國生物醫(yī)用材料市場主流上市企業(yè)2019年度營收情況，其中凈利增幅高達(dá)3680.33%，這些企業(yè)幾乎全部實現(xiàn)了良好的增長。
生物醫(yī)用材料又稱生物材料，是用于診斷、治療、修復(fù)、替換人體組織及器官或增進其功能的一類高技術(shù)新材料，是人工器官和醫(yī)療器械發(fā)展的基礎(chǔ)，應(yīng)用于眾多醫(yī)學(xué)分支領(lǐng)域。
生物醫(yī)用材料按用途可分為骨、牙、關(guān)節(jié)、肌腱等骨骼-肌肉系統(tǒng)修復(fù)材料，皮膚、食道、呼吸道、膀胱等軟組織材料，人工心瓣膜、血管、心血管內(nèi)插管等心血管系統(tǒng)材料，血液凈化膜和分離膜、氣體選擇性透過膜、角膜接觸鏡等醫(yī)用膜材料，組織粘合劑和縫線材料，藥物釋放載體材料，臨床診斷及生物傳感器材料，齒科材料等。
生物醫(yī)用材料按材料的組成和性質(zhì)可以分類如下：
| 1. 生物醫(yī)用金屬材料 |
| 用作生物醫(yī)用材料的金屬或合金，又稱外科用金屬材料或醫(yī)用金屬材料，需要具有高機械強度和抗疲勞性能，是臨床應(yīng)用廣泛的承力植入材料。除了具有良好的力學(xué)性能及相關(guān)的物理性質(zhì)外，優(yōu)良的抗生理腐蝕性和生物相容性也是其必須具備的條件。應(yīng)用中的主要問題是由于生理環(huán)境的腐蝕而造成的金屬離子向周圍組織擴散及植入材料自身性質(zhì)的退變，前者可能導(dǎo)致毒副作用，后者常導(dǎo)致植入失敗。已經(jīng)用于臨床的主要有純金屬鈦、鉭、鈮、鋯、不銹鋼、鈷基合金和鈦基合金等。 |
| 2. 生物醫(yī)用無機非金屬材料或生物陶瓷 |
| 這類醫(yī)用材料化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，具有良好的生物相容性。生物陶瓷主要包括惰性生物陶瓷和生物活性陶瓷兩類。惰性生物陶瓷（如氧化鋁、醫(yī)用碳素材料等）具有較高的強度，耐磨性良好，分子中的鍵力較強。生物活性陶瓷（如羥基磷灰石和生物活性玻璃等）具有能在生理環(huán)境中逐步降解和吸收，或與生物機體形成穩(wěn)定的化學(xué)鍵結(jié)合的性質(zhì)，因而具有極為廣闊的發(fā)展前景。 |
| 3. 生物醫(yī)用高分子材料 |
| 有天然產(chǎn)物和人工合成兩個來源，近年來合成高分子醫(yī)用材料迅速發(fā)展，通過分子設(shè)計，可以獲得很多具有良好物理機械性和生物相容性的生物材料。生物醫(yī)用高分子材料可分為非降解型和可生物降解型兩類，前者在生物環(huán)境中須能長期保持穩(wěn)定，不發(fā)生降解、交聯(lián)或物理磨損等，并具有良好的物理機械性能，主要用于人體軟、硬組織修復(fù)體、人工器官、人造血管、接觸鏡、膜材、粘接劑和管腔制品等，主要材料包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛等。而可降解型高分子可在生物環(huán)境作用下發(fā)生結(jié)構(gòu)破壞和性能蛻變，其降解產(chǎn)物能通過正常的新陳代謝或被機體吸收利用或被排出體外，主要用于藥物釋放和送達(dá)載體及植入裝置，材料包括膠原、線性脂肪族聚酯、甲殼素、纖維素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚己內(nèi)酯等。 |
| 4. 生物醫(yī)用復(fù)合材料 |
| 由兩種或兩種以上不同材料復(fù)合而成的生物醫(yī)用材料，與其所有單體的性能相比，復(fù)合材料的性能都有較大程度的提高。主要用于修復(fù)或替換人體組織、器官或增進其功能以及人工器官的制造。它除應(yīng)具有預(yù)期的物理化學(xué)性質(zhì)之外，還必須滿足生物相容性的要求。按基材分生物復(fù)合材料可分為高分子基、金屬基和無機非金屬三類。它們既可以作為生物復(fù)合材料的基材，又可作為增強體或填料，它們之間的相互搭配或組合形成了大量性質(zhì)各異的生物醫(yī)用復(fù)合材料。其中鈷合金和聚乙烯組織的假體常用作關(guān)節(jié)材料；碳-鈦合成材料是臨床應(yīng)用良好的人工股骨頭；高分子材料與生物高分子（如酶，抗原，抗體和激素等）結(jié)合可以作為生物傳感器。 |
| 5. 生物醫(yī)用衍生材料 |
| 由經(jīng)過特殊處理的生物組織形成的生物醫(yī)用材料，包括維持組織原有構(gòu)型而進行的固定、滅菌和消除抗原性的輕微處理，如經(jīng)戊二醛處理定型的豬心瓣膜，牛心包、人頸動脈、臍動脈等，以及拆散原有構(gòu)型、重建新的物理形態(tài)的強烈處理，如再生膠原、殼聚糖、透明質(zhì)酸等粉體，纖維膜，海綿體、凝膠等。 |
由于生物醫(yī)用材料與人體健康密切相關(guān)，因此對其化學(xué)結(jié)構(gòu)組成、物理機械性能，及其與人體接觸時的生物相容性等指標(biāo)的安全性評價，具有非常重要的實際意義。生物醫(yī)學(xué)材料的安全性評價涉及以下方面：
其中，生物學(xué)評價是安全性評價的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，生物相容性是生物醫(yī)用材料研究設(shè)計中考慮的首要問題。生物相容性是指生物醫(yī)用材料在特定生理環(huán)境中，生物體對植入的材料的反應(yīng)和產(chǎn)生有效作用的能力，用以表征材料在特定應(yīng)用中與生物機體相互作用的生物學(xué)行為。生物醫(yī)用材料的生物相容性與其材料結(jié)構(gòu)、表面性能及分子量等方面都息息相關(guān)，具體如下圖所示：
對于上述生物醫(yī)用材料的各項性能的表征，主要涉及以下方面及相應(yīng)的檢測儀器：
關(guān)于每一類表征及其涉及儀器的介紹，且看下回分解。請大家關(guān)注力晶科學(xué)公眾號，了解更多檢測熱點和技巧，順便監(jiān)督力晶小天不再拖更吧O(∩_∩)O。
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